one. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
Este medicamento e destinado ao uso, tanto para evitar quanto para tratar, como broncodilatador (substancia que promove a
dilatacao das vias aereas) na asma bronquica e no broncoespasmo (contracao dos bronquios e bronquiolos) reversivel que
pode ocorrer na bronquite (inflamacao dos bronquios) e no enfisema (doenca pulmonar obstrutiva cronica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FRANOL e um medicamento que possui em sua method duas substancias: a teofilina e o sulfato de efedrina. Estas
substancias possuem acao complementar promovendo a dilatacao dos bronquios e dos vasos pulmonares, aliviando os
sintomas da asma bronquica.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FRANOL nao deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes sensiveis aos componentes da formula;
- Pacientes com angina instavel (dor no peito), arritmia cardiaca (alteracao do numero ou “velocidade†dos batimentos
cardiacos), hipertensao severa (pressao alta), doenca arterial coronariana severa (disturbio das arterias do coracao), porfiria
(doenca metabolica que se manifesta atraves de problemas na pele e/ou complicacoes neurologicas do sistema nervoso),
hipertireoidismo (producao excessiva de hormonios pela glandula tireoide), nem aqueles pacientes que fazem uso de
xantinas.
FRANOL nao deve ser usado durante a gravidez e amamentacao.
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao medica.
four. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTENCIAS E PRECAUCOES
FRANOL deve ser evitado ou usado com especial cuidado nos pacientes com feocromocitoma (tumor da medula supra-
renal), hipertireoidismo (producao excessiva de hormonio pela glandula tireoide), agitacao, glaucoma (aumento da pressao
dentro do olho) de angulo fechado, hipertrofia prostatica (aumento do tamanho da prostata) e ulcera peptica (“ferida†no
estomago), assim como nos pacientes que tenham tomado inibidores de MAO nos ultimos fourteen dias. Cuidado especial e
tambem necessario nos idosos (acima de 65 anos de idade), assim como naqueles pacientes portadores de disfuncoes
hepatica, renal ou cardiaca, uma vez que o “clearance†(eliminacao) da teofilina ou da adrenalina pode estar reduzido nestes
grupos.
O “clearance†da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos pacientes com infeccoes respiratorias ou
naqueles que estejam recebendo dietas hipercalorica ou hipoproteica. A dose de FRANOL podera necessitar de ajuste
nestes grupos.
Gravidez e amamentacao
Nao foram realizados estudos teratogenicos em animais nem com a teofilina, nem com a efedrina. A seguranca destas duas
drogas, que passam pela barreira placentaria, nao foi estabelecida na gestacao humana.
Teofilina e efedrina passam para o leite materno; por esta razao o FRANOL nao deve ser administrado a mulheres que
estejam amamentando.
Populacoes especiais
Pacientes idosos
two
O uso de FRANOL em pacientes idosos mais sensiveis aos medicamentos, em especial a acao de xantinas, deve ser
cuidadosamente acompanhado.
Este medicamento pode causar doping.
INTERACOES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
O efeito broncodilatador da teofilina ou das xantinas e cumulativo. O uso concomitante de outros produtos contendo
xantina deve ser evitado.
Informe seu medico caso esteja fazendo uso de medicamentos como alopurinol, propranolol, cimetidina, eritromicina e
outros macrolideos, pois aumentam a meia-vida serica da teofilina e uma reducao da dose podera ser necessaria.
Informe ainda se voce estiver fazendo uso de carbamazepina, fenitoina (anticonvulsivantes) e rifampicina (antibiotico), pois
estes medicamentos aumentam o “clearance†da teofilina. O uso conjunto com anticoncepcionais pode alterar a eficacia dos
anticoncepcionais.
Medicamento-substancia quimica:
FRANOL nao deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoolicas.
Informe ao seu medico se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FRANOL deve ser mantido em sua embalagem first. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 º C), proteger da
luz e umidade.
Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem primary.
Caracteristicas do medicamento
Comprimido branco, redondo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce notice alguma
mudanca no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de FRANOL deve ser ingerido com quantidade suficiente de agua para permitir a correta degluticao.
Uso adulto:
A dose varia com a necessidade de cada paciente devendo ser ajustada caso a caso. A dose regular para adultos franol para emagrecer e de three
comprimidos diarios.
Para pacientes que sofram de crises noturnas, e recomendado um comprimido a mais, ao deitar. A dose deve ser ajustada
para os pacientes idosos. Caso sejam necessarios mais de 4 comprimidos ao dia, os niveis plasmaticos (no sangue) de
teofilina devem ser monitorados para assegurar que sejam mantidos abaixo de twenty mcg/mL.
Uso em criancas:
Metade ou a terca parte da dose para adulto ou outra posologia a criterio medico.
Nao ha estudos dos efeitos de FRANOL administrado por vias nao recomendadas. Portanto, por seguranca e para garantir a
eficacia franol emagrece deste medicamento, a administracao deve ser somente por by using oral, conforme recomendado pelo medico.
Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.
Este medicamento nao deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueca de administrar uma dose, administre-a assim que possivel. No entanto, se estiver proximo do horario da dose
seguinte, espere por este horario, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de duvidas, procure orientacao do farmaceutico ou de seu medico.
three
eight. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reacao comum (ocorre entre one% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacoes adversas com FRANOL sao leves, nao necessitando de tratamento. Doses excessivas podem causar
arritmia/palpitacao (descompasso dos batimentos do coracao), taquicardia (aceleracao do ritmo cardiaco), rubor
(vermelhidao), vertigem, dor de cabeca, tremor, ansiedade, agitacao, insonia, fraqueza, nausea, vomito, dispepsia (ma
digestao), sede, aumento da sudorese (suor) e dificuldade de miccao (para urinar). Alguns pacientes podem apresentar um
ou mais destes sintomas mesmo com a dose terapeutica.
Informe ao seu medico ou farmaceutico o aparecimento de reacoes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe
tambem a empresa atraves do seu servico de atendimento.
nine. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem incluem irritabilidade excessiva, transpiracao (suor), nausea e vomito, taquicardia, arritmia e
hipertensao (pressao alta), aumento da diurese (aumento da producao e eliminacao da urina) com febre, hiperglicemia
(aumento na taxa de acucar no sangue), opistotono (postura anormal caracterizada por rigidez e arqueamento acentuado das
costas enquanto o individuo esta deitado), alucinacoes, convulsoes e dificuldade respiratoria. O tratamento da
superdosagem inclui terapia de suporte e sintomatica, podendo incluir tambem testes para identificacao do nivel plasmatico
de teofilina, monitoracao cardiaca e manutencao do balanco hidroeletrolitico (equilibrio de liquidos no corpo). Aspiracao e
lavagem gastrica poderao ser utilizadas. Estimulacao do SNC (sistema nervoso central) pode ser controlada com diazepam
IV; alucinacoes, com clorpromazina; hipertensao podera demandar o uso de um bloqueador alfa-adrenorreceptor, e um
bloqueador beta-adrenergico podera ser necessario para controlar a arritmia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orientacoes.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA.
MS 1.1300.1060
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmaceutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – Sao Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Industria Brasileira
®
Marca Registrada
IB310506E
Anexo B
Historico de Alteracao para a Bula
Dados da submissao eletronica Dados da peticao/notificacao que altera bula Dados das alteracoes de bulas
Knowledge do
expediente
No.
Assunto Facts do
Assunto Details da
aprovacao
Itens de bula Versoes
(VP/VPS)
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Inicial de
Texto de
Bula – RDC
sixty/twelve
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- Inclusao